Was ist Daten-Exklusivität?

Datenexklusivität ist eine Form des Schutzes vorhanden für Hersteller der verschreibungspflichtiger Medikamente, außer generischen Konkurrenten vor der Anwendung der Resultate der klinischen Studien, die durch den Drogeentwickler in ihren eigenen Anwendungen zu den Aufsichtsbehörden Erlaubnis fordernd, Drogen zu verkaufen durchgeführt. Dieser Schutz dauert während einer begrenzten Zeit, mit dem Zeitrahmen abhängig von der Nation. Firmen mit Drogen in der Entwicklung argumentieren, dass Leuten nicht erlaubt werden sollten, ihre Probedaten zu verwenden, ohne für es zu zahlen, wenn sie Erlaubnis, konkurrierende generische Formulierungen zu verkaufen beantragen. Generische Hersteller glauben den Datenexklusivitätunterhalt-Drogepreisen, die hoch sind und bilden sie härter, damit Leute des niedrigen Einkommens auf Medikationen zurückgreifen.

Klinische Studien sind teuer und können eine sehr lange Zeit nehmen. Firmen investieren viel Zeit und Geld in diesen Versuchen mit dem Ziel die Bestimmung, wenn eine Medikation sicher herausfinden ist und, welche Bedingungen sie behandeln kann. Pharmazeutische Unternehmen können diese Daten behandeln, wie Eigentümer, weil er Markennamemedikationen betrifft, sie bilden und sie den Prozess der Drogeentdeckung und -forschung wieder.einbringen möchten.

Firmen können Patente bereits erhalten, um die Verkäufe ihrer Droge während eines Satzzeitabschnitts zu schützen. Datenexklusivität hinzufügt eine andere Schicht der Regelung dere. Firmen mit generischen Drogen können wissen, dass ihre Drogen wegen der ursprünglichen Studieenresultate sicher sind, aber sie nicht auf jenen Resultaten beruhen können, wenn sie auf Regler zutreffen, um Erlaubnis zu erhalten, ihre Medikationen zu produzieren und zu verkaufen. Sie entweder müssen ihre eigenen Versuche machen oder warten, dass die Datenexklusivität abläuft, also können sie an die Forschung von der ursprünglichen Firma wenden.

Dieses ist eine Form des Patent- und Warenzeichenschutzes. Für pharmazeutische Unternehmen ist Drogeentwicklung sehr teuer, und viele der Mittel, das Drogenfirme innen investieren, bilden sie nie zu den klinischen Studien, geschweige denn den freien Markt. Wenn ein Konkurrent von ihrer Forschung sofort profitieren und eine generische Version zu einem niedrigeren Preis verkaufen kann, hat die ursprüngliche Firma Mühe Kunden für die Droge finden und kann nicht hoffen, die Unkosten zu bilden, die mit dem Produzieren sie verbunden sind.

Leute betrafen über die Erschwinglichkeit der Drogen in entwickelnden Nationen und Gemeinschaften des niedrigen Einkommens argumentieren, dass, während Patentschutz und -werkzeuge wie Datenexklusivität angemessen sind, sie Drogezugänglichkeit hindern können. Einige Leute können nicht leisten, den Listenpreis für Markennamemedikationen zu zahlen und können heraus auf Zugang zur Behandlung verlieren, als ein pharmazeutisches Unternehmen ein pharmakologisch identisches generisches produzieren und es zu einem niedrigeren Preis anbieten könnte. Diese Patienten müssen warten, dass Drogen weg vom Patent gehen, oder hoffen, dass eine Drogenfirma über eine spezielle Lizenz verhandeln kann, Generics für Gebrauch in einer spezifischen Region zu produzieren.