Was ist Studieen-Überwachung?

Die Studieenüberwachung, gewöhnlich vorangegangen von einem klinischen Forschungsteilnehmer, ist die Aufsicht, die geleitet, um die Gesundheit und die Sicherheit der Patienten sicherzustellen, die an den klinischen Studien der neuen Drogen, der Behandlungen oder der Impfstoffe teilnehmen. Klinische Studien geleitet, sobald Laborforschung in eine Droge, in einen Impfstoff oder in eine Therapie seine Sicherheit für menschlichen Gebrauch angezeigt. Versuche erforschen, ob die Droge auf Menschen und nachteiligen Reaktionen der Anmerkungen unter Teilnehmern wirkungsvoll ist, bevor die Droge der Öffentlichkeit freigegeben werden kann.

Überwachung umfaßt die Ansammlung und die Analyse von Daten vom Anfang eines Versuches durch seine Zusammenfassung, um zu garantieren, dass die Methodenlehre und die Resultate gültig sind. Klinische Studien folgen einem Protokoll, das genau ausbreitet, welche Forscher sind, tuend nachforschend und während der Studie. Der klinische Forschungsteilnehmer ist normalerweise zu einem Institutionsberichtbrett verantwortlich, verursacht, wann eine klinische Studie gestartet, die regelmäßig den Fortschritt und die Resultate des Versuches auswertet. Studieenmonitoren auswerten is, ob Versuche in Haftfähigkeit zum lokalen, nationalen und internationalen Gesetz und zur guten Praxis leiten.

Studieenüberwachung sollte Standards der guten klinischen Praxis, (GCP) wie vorgesehen durch die Internationale Konferenz auf Harmonisierung der technischen Anforderungen für Ausrichtung der pharmazeutischer Produkte für menschlichen Gebrauch (ICH) befolgen. Diese Organisation zusammenbringt Regler von Europa, von Japan und von den US a, um globale Richtlinien zu erstellen, um Sicherheit in der Studieenüberwachung zu verbessern. Studieenüberwachung angefordert häufig durch Regierungsagenturen, wie das Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) in den US, die pharmazeutische Produkte für Verkauf und Gebrauch genehmigen. Klinische Studien können durch jede mögliche Zahl der Regierungsagenturen, der Krankenhäuser, der Universitäten, der Kliniken, der pharmazeutischen Unternehmen oder der Biotechnologiefirmen gefördert werden.

Der Förderer eines bestimmten Versuches vorschreibt die Standardbetriebsverfahren für Überwachung en, die Versuch. Der Förderer feststellt auch uch, wem den Versuch überwachen und wieviele Monitoren dort sind. Die Frequenz und die Länge der Aufstellungsortbesuche durch den klinischen Forschungsteilnehmer können entsprechend der Art der Studie, einschließlich die Zahl Teilnehmern schwanken, die Krankheit oder die Bedingung, die studiert, und die Kompliziertheit und das Risiko der Droge oder der Behandlung. Der klinische Forschungsteilnehmer erstellt einen Plan für alle Tätigkeiten, die während eines Studieenüberwachungbesuchs stattfinden. Er oder sie schreiben normalerweise einen Report nach jedem Besuch.

Die Mitte für Droge-Auswertung und die Forschung, Teil der FDA, veröffentlicht eine jährliche Liste der allgemeinsten Ausfälle, die in den klinischen Studien zitiert. In den US ist die Abteilung der Gesundheits-und Sozialdiensteagentur, die klinische Studien reguliert, das Büro für menschliche Forschungs-Schutze (OHRP). Zusätzlich zur Regelung und Befolgung, die pädagogischen Betriebsmittel und Konferenzen der OHRP Angebote für Forscher.