Was sind Cleanroom-Klassifikationen?

Cleanrooms sind industrielle Räume, die sauberer als die regelmäßigen Räume sind und weniger Staub, wenige Mikroorganismen und wenige Partikel im Allgemeinen als ein regelmäßiger Raum enthalten. Pharmazeutische Unternehmen, Gerätenfirmen und andere Arten Firmen benutzen Cleanrooms, um sterile Produkte herzustellen. Cleanroomklassifikationen schwanken durch regelnden Standard, aber einige der Standards überschneiden. Jede Kategorie bestimmter Standard gelassen eine Höchstzahl der Partikel einer bestimmten Größe für ein spezifiziertes Volumen Luft enthalten. Normalerweise ist das spezifizierte Volumen der Luft ein Kubikmeter oder ein Kubikfuß.

Die internationale Standard-Organisation (ISO) hat Cleanroomklassifikationen von ISO 1 zu ISO 9, wenn ISO 1, die von allen und ISO das sauberste sind, 9 das wenig saubere sind. Räume ISO-1 erlaubt, no more als 10 Partikel von 0.1 Mikrometern pro Kubikmeter Luft und no more als zwei Partikel von 0.2 Mikrometern pro Kubikmeter Luft zu enthalten.

In einigen Ländern gibt es einige Standards, die an den Cleanrooms angewendet, abhängig von denen regelnde Standards eine Fabrik zufriedenstellen muss. Z.B. verwenden der Staat-Gebrauch Bundesstandard 209 und DIE Iso-Norm und die europäischen Fabriken pharmazeutische des Cleanroom Klassifikationen der Iso-Norm und Europäische Gemeinschaft, obgleich Großbritannien britischen Standard auch verwenden konnte.

Der Grund, warum Cleanrooms eingestuft, ist, dass viele Einzelteile, wie in eine Ader eingespritzt zu werden Drogeprodukte, steril sein müssen. Verschmutzung mit Mikroorganismen oder Partikeln kann für den Verbraucher gefährlich sein. Nicht sterile Produkte, wie Salben, sollten so frei gehalten werden von der Verschmutzung, wie möglich, aber es ist nicht notwendig, sie in einer vollständig sterilen Weise zu verpacken.

Cleanrooms im Allgemeinen geprüft auf Partikel unter bestimmten Bedingungen. Der Standard spezifiziert, ob der Bereich, im Ruhezustand zu sein ist, also bedeutet es, dass der Raum Betrieb ist, da Normal aber dort keine Personalbewegung während einer spezifizierten Zeit gewesen, weil Leute Wirbel verursachen können, die oben vereinbarte Partikel vom Fußboden in die Luft treten. Ein Analytiker benutzt ein Partikelmeßinstrument, um durch das spezifizierte Volumen der Luft zu zeichnen, und das Messinstrument zählt die Partikel.

Cleanroomklassifikationen helfen auch Verteilungbereichen der Herstellung. Z.B. unterteilen die europäischen pharmazeutischen Cleanroomklassifikationen Bereiche in Grad D, Grad C, Grad B und ordnen A, wenn der Grad A das sauberste ist. Grad D ist ein Auffangraum, in dem Materialien für Eintragung in Grad C des Grad-C. ist, wo die Lösung vorbereitet, und ordnet A ist vorbereitet, wo das sterile Produkt gefüllt. Grad B ist der Bereich um Grad A, dass die füllenden Arbeitskräfte herum innen das Produkt von Grad C bringen gehen, um A. zu ordnen.

Die US-Standards reichen von M1 zu M7, mit M1 die sauberste Kategorie. Die Begrenzungen M1 für die Partikel mit 0.1 Mikrometern ist 350 pro Partikel des Kubikmeters und 75.7 0.2 Mikrometers pro Kubikmeter. Das britische Klassifizierungssystem benutzt die Buchstaben C bis M, mit C der sauberste Raum. Es prüft nicht auf Partikel kleiner als 0.1 Mikrometer und erlaubt bis 100 Partikel mit 0.3 Mikrometern.