Was ist das medizinische Gerät richtungweisend?

Die Geräten-Richtlinie ist eine Verordnung, die in die Europäische Gemeinschaft 1993 geführt wurde, um Standards für die medizinischen Geräte herzustellen, die in den Mitgliedsstaaten verkauft wurden. Schaffung harmonisierte Gesetzgebung, um über der Europäischen Gemeinschaft für die Überwachung der Produktion und des Verkaufs der medizinischer Geräte, ihm stromlinienförmig der Prozess des Genehmigens der medizinischer Geräte für Gebrauch und Verkauf bei der Lieferung eines regelnden Rahmens zu verwenden für Sicherheit. Die Firmen, die interessiert werden, an dem Verkauf der medizinischer Geräte in den EU-Nationen, müssen mit der Geräten-Richtlinie sich anpassen.

Alias 93/42/EC hinsichtlich der medizinischen Geräte, diese Richtlinie stuft medizinische Geräte durch das Risiko ein und reicht von den verhältnismäßig mit geringem Risiko Zusätzen wie Rollstühlen bis zu Risikoprodukten wie Kathetern. Innerhalb jeder Risikokategorie sind einzelne Unterkategorien verursacht worden. Leute, die medizinische Geräte verkaufen möchten, müssen technische Unterlagen auf den Produkten zur Verfügung stellen, einen Repräsentanten in der Europäischen Gemeinschaft haben, und eine Erklärung der Übereinstimmung mit Versand ihrer Produkte herausgeben. Zusätzlich muss eine CER-Markierung die Vorrichtungen kennzeichnen und anzeigen sie, einwilligen mit der Geräten-Richtlinie.

Vorrichtungen werden zur Sicherheit und zur Zuverlässigkeit, entsprechend den Standards bestätigt, die in die Geräten-Richtlinie eingestellt werden. Diese Richtlinie umfaßt nicht aktive verpflanzbare Vorrichtungen wie Infusionpumpen. Diese Vorrichtungen werden in der aktiven verpflanzbaren Geräten-Richtlinie, eine unterschiedliche Verordnung umfaßt. Der europäische Markt für medizinische Geräte ist groß, stellen da viele EU-Mitglieder vorgerückte medizinische Behandlung zu ihren Bewohnern zur Verfügung, und Firmen können Berater anstellen, um an der Herstellung ihrer Vorrichtungen zu arbeiten sich anpassen mit der Geräten-Richtlinie, also können sie ihre Produkte in der EU vermarkten und verkaufen.

Der Rahmen dieser Richtlinie ist kompliziert und kann verwirrend sein. Die Beratungsunternehmen, die mit der Richtlinie vertraut sind, können Leute mit Anleitung versehen, während sie an dem Kommen der Produkte in die Europäische Gemeinschaft arbeiten und neue Produkte für Verkauf in der EU entwickeln. Gerätenhersteller in der Europäischen Gemeinschaft können die Belegschaftsmitglieder behalten, die für die Implementierung der Geräten-Richtlinie in der Firma verantwortlich sind und den Prozess des Entwickelns der Produkte und des Arbeitens mit Regierungsvertretern revidieren, um Bescheinigung zu erreichen.

Ähnliche Gesetze können an der richtigen Stelle in viele anderen Regionen der Welt für den Schutz der Patienten gesehen werden. Vorrichtungen von Zungesenker zu Schrittmacher werden durch Gesetz reguliert, um sicherzustellen, dass sie wirkungsvoll und Safe sind zu verwenden. Rahmen für Rückruf der geschädigten, defekten und möglicherweise gefährlichen Vorrichtungen sind auch in place und lassen Regierungsregler wenn schnell fungieren, sie ein Problem mit einem medizinischen Gerät oder einem Hersteller kennzeichnen.