Was ist die klinische Studie richtungweisend?

Die Studieen-Richtlinie ist ein Gesetzgebungsakt verabschiedet vom Europäischen Parlament, um die Praxis von klinischen Studien in der Europäischen Gemeinschaft zu regulieren. Offiziell gewusst als richtungweisendes 2001/20/EC und im April 2001 genehmigt, verursacht dieses Dokument einen Rahmen für regionale Regelung von klinischen Studien innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Dieses war entworfen, um den Prozess beim Bieten des passenden Schutzes zu rationalisieren für Verbraucher und Teilnehmer an klinische Studien. Wie andere EU-Gesetzgebung stellt es Richtlinien her, damit Mitgliedsstaaten folgen, als, ihre eigenen Gesetze und Politik, mit dem Ziel der Lieferung entwickelnd, zugelassene Anforderungen harmonisierte.

Es gibt einige Abschnitte zur klinischen Studie, die richtungweisend ist und definiert die klinischen Studien und versieht spezifische Sicherheitsrichtlinien, besonders für Minderjährige und Leute mit der verminderten Geisteskapazität und den Entwurfsrichtlinien für den Erhalt der Zustimmung für klinische Studien. Die Leute, die Medikationen und medizinische Geräte in der Europäischen Gemeinschaft prüfen möchten, benötigen Ethikbretzustimmung für ihre Projekte und müssen eine ausführliche Anwendung zur Verfügung stellen die Art des Versuches und der Schutze besprechend, die an der richtigen Stelle gesetzt werden, um Teilnehmer zu schützen.

Die Richtlinie ist mit dem Schützen des öffentlichen Gesundheitswesens, dem Ansprechen der ethischen Punkte hinsichtlich der klinischen Studien und dem Sicherstellen sehr befasst, dass Versuche sicher sind. Einige Kritiker argumentierten, dass die klinische Studie, die richtungweisend ist, den Bereich der medizinischen Prüfung in der Europäischen Gemeinschaft begrenzte und sie härter bildete, damit Firmen erneuern. Andere glaubten ihr stromlinienförmig der Prozess, indem sie einen konstanten regelnden Rahmen verursachten, damit Mitgliedsnationen annehmen und ihn einfacher bilden, damit Firmen Studieenzustimmung erhalten, solange sie den Richtlinien in dieser Richtlinie folgten.

Unter der Studieen-Richtlinie werden Firmen angefordert, bestimmte Parameter zu treffen, wenn sie klinische Studien durchführen. Mitgliedsnationen können spezifische Standards für Zustimmung von klinischen Studien einstellen und können zusätzliche regelnde Schritte, abhängig von ihrer Politik erfordern. Der Probeentwurf muss zeigen, dass die Sicherheitsnotwendigkeiten der Teilnehmer als eine Priorität angesehen worden sind, beim Zeigen der Funktion des Versuches; wenn eine Firma nicht zeigen kann, was genau sie darauf abzielt, zu prüfen, wird der Versuch nicht gelöscht.

Die Firmen, die planen, Zustimmung für Medikationen in den mehrfachen Nationen zu suchen, können verschiedene klinische Studien leiten müssen, um den Standards zu entsprechen, die durch Aufsichtsbehörden dargelegt werden. Viele Firmen haben eine gesetzgebende Abteilung spezialisierend auf Studieenprozeß. Wenn sie nicht tun, können sie äußeren Ratschlag konsultieren, um sicherzustellen, dass klinische Studien so leistungsfähig durchgeführt werden, wie möglich und Gefahren vermeiden, wie nicht könnend mit Regelungen wie der richtungweisenden klinischen Studie einwilligen und wieder beginnen oder eine Studie neu entwerfen müssen.