Was ist Bioequivalence?

Bioequivalence ist generische Standardmedikationen angefordert, um zu treffen, bevor sie auf dem Markt freigegeben werden können. Wenn Medikationen bioequivalent sind, angesehen sie als funktionell die selben n. Ein Markenname und ein generisches sollten die gleichen Effekte, mit sehr kleinen Veränderungen haben. Wenn Firmen generische Drogen für Freigabe vorbereiten, wiederholt die Drogen für Bioequivalence durch eine Aufsichtsbehörde und, wie Markennamedrogen, können sie vom Markt später gezogen werden, wenn sie unsicher sind, oder wenn zusätzlich Forschungserscheinen sie nicht wirklich bioequivalent sind.

Damit der Bioequivalencestandard getroffen werden kann, die Aktivsubstanz in einer Droge kann aufgesogen werden in den Körper in der gleichen Dosierung und mit der gleichen Rate, der die Medikation es mit verglichen. Dieses kann als härter sein, es klingt. Zwei Drogen mit der gleichen Aktivsubstanz können, abhängig von den unaktivierten Bestandteilen anders als aufgesogen werden, die in ihre Produktion mit.einbezogen. Using verschiedene Schichten können Füllungen und andere Bestandteile die Weise ändern, welche die Medikation aufgesogen und alle diese Details müssen gezwickt werden, bevor die Droge Prüfung kommt.

Für Bequemlichkeit müssen bioequivalent Medikationen in den gleichen Formaten und in Dosen verpackt werden. Wenn eine Droge in den Mundtabletten z.B. vorhanden ist benutzt Mundtabletten, um eine bioequivalent Version zu bilden, und die vorhandenen Größen sind identisch. Dieses entworfen, um zu garantieren, dass Verordnungen ohne Risiken für den Patienten leicht ausgetauscht werden können. Wenn einem Patienten eine fünf-zweimal täglich genommen zu werden vorgeschrieben Milligramm-Tablette, kann jede bioequivalent Medikation sicher benutzt werden, um die Verordnung zu füllen.

Wenn der Bioequivalencestandard entsprochen, bedeutet es, dass die generische Formulierung so sicher und wirkungsvoll wie der Markenname ist. Es handelt ebenso nach dem Körper und kann austauschbar und identisch verwendet werden. Jedoch kann es kleine Veränderungen zwischen Medikationen geben wegen der unaktivierten Bestandteile. Eine Droge kann Maisstärke als Füller z.B. benutzen ein Allergierisiko möglicherweise aufwerfen, während andere nicht tut. Das Auskennen in diesen Unterschieden ist für Leute mit Allergien wichtig, da sie garantieren müssen, dass, wenn eine Medikation vorgeschrieben ist, sie sie in einem sicheren Format empfangen.

Wenn Prüfung zeigt, dass eine Droge nicht bioequivalent ist, muss sie auf Bioequivalence wieder neuformuliert werden und geprüft werden. Dieses kann teuer sein und vermieden, wenn möglich, indem es vorsichtige Schritte während der Entwicklung und der frühen Prüfung unternimmt. Bioequivalent generische Drogen sind preiswerter als Markennameformulierungen, weil ihre Hersteller nicht brauchen, in den klinischen Studien zu investieren, um die Sicherheit und die Wirksamkeit der Aktivsubstanz zu prüfen, als dieses bereits getan worden.